FDAȡ����(d��ng)�(sh��)�(y��n)���(l��i)��������Ƿ��ЙC(j��)��(hu��)��(d��)��(d��ng)һ����
�l(f��)���r(sh��)�g��2023-04-13��(l��i)Դ���c(di��n)����1240
��������(l��i)Դ�ڣ�bioSeedin��˼�C
ȥ��ʥ�Q��(ji��)ǰϦ������(gu��)���hԺ����(zh��n)��FDA�F(xi��n)������2.0��ԓ���������S��ˎ����Ҫ�ڄ�(d��ng)�����M(j��n)�Ќ�(sh��)�(y��n)Ҳ�ܫ@������(gu��)FDA������(zh��n)��Ҳ�����f(shu��)�����Я����M(j��n)���R���_(k��i)�l(f��)�A�Εr(sh��)������ʹ�÷DŽ�(d��ng)�(sh��)�(y��n)��(sh��)��(j��)�u(p��ng)��������Ч���Ͱ�ȫ�ԡ�
�DŽ�(d��ng)��ęz�y(c��)�ֶ���������(x��)��ģ�͡�����оƬ������ϵ�y(t��ng)�������ӡ��Ӌ(j��)��ģ�͵ȣ����c��(d��ng)��ģ��ҕ��ͬ����Ҫ���о��ֶ����@Щ�о����߽�(j��ng)�v��10��15����_(k��i)�l(f��)��
�·���������(zh��n)��(bi��o)־��ˎ��O(ji��n)���Є�(d��ng)��ʹ�õ��ش��D(zhu��n)׃��Ҳ��ζ����ʽ���¹��{��ˎ����R����(sh��)�(y��n)�h(hu��n)��(ji��)��
FDAȡ����(d��ng)�(sh��)�(y��n)��ԭ����Ҫ�У�
- �ɱ�����ÿֻ�`�L(zh��ng)�(l��i)��(d��ng)���ُ(g��u)�I(m��i)�ɱ���4,000��Ԫ��5,000��Ԫ֮�g��������ס����ι�B(y��ng)�ɱ������������(d��ng)����Թ�(ji��)ʡ10%��26%��ˎ���_(k��i)�l(f��)�о��ɱ���
- �аl(f��)�����L(zh��ng)��ʹ�Á�(l��i)�Ի��ߵļ�(x��)�����Ԍ�ˎ���_(k��i)�l(f��)�^(gu��)�̿s��һ������
- ��(d��ng)��ģ�Ͳ�������ȫģ�M���(l��i)����ϵ�y(t��ng)�ď�(f��)�s������s90%�ڄ�(d��ng)�����ϱ��C����ȫ��Ч��ˎ�������](m��i)�������(l��i)���������ã�
- �ں�Ҋ(ji��n)���������_(k��i)�l(f��)��(d��ng)��ģ�Ϳ��ܺܰ��F���y���_(k��i)�l(f��)�����һ��ߔ�(sh��)���ٿ����y���C�����(l��i)�о��ĺ�������
- ���º͂���ԭ�����e���`�L(zh��ng)�(l��i)��(d��ng)�
���¹��ߵ����ʹ���x�҂�Ҳ�����b�h(yu��n)����(sh��)�H����2022��8��������(gu��)FDA�״���ȫ���������(l��i)����оƬ�о��Ы@�õ��R��ǰ��Ч��(sh��)��(j��)���c���еİ�ȫ�Ԕ�(sh��)��(j��)��Y(ji��)��������(zh��n)��ِ�Z���a(b��)�wC1s���װ����wˎ��Sutimlimab�ί����m��(y��ng)�Y���ɷN��Ҋ(ji��n)��������Ó���ʼ��������R��ԇ�(y��n)IND��Ո(q��ng)��
�@һ����(zh��n)�](m��i)��ʹ�Â��y(t��ng)��(d��ng)�(sh��)�(y��n)�ṩ�į�Ч��(sh��)��(j��)���������M��оƬʹ�õ��ش���̱���
���^(gu��)��Sutimlimab��(d��ng)�r(sh��)�ѽ�(j��ng)��һ�������е�ˎ������2022��2�«@FDA����(zh��n)���������ί��������ز�����Ʒ����Enjaymo��
��(d��ng)Ȼ����(d��ng)�(sh��)�(y��n)����(hu��)�ڎ���֮�g��ʧ���DŽ�(d��ng)�\�g(sh��)��̎�����A�����x��Ҏ(gu��)ģͶ���R��ǰ�о�߀��������������O(ji��n)�ܙC(j��)��(g��u)������(l��)�@Щ�о��ֶε�ʹ�úͰl(f��)չ���·�������(l��i)���Ļ��D(zhu��n)׃��ͬ�r(sh��)Ҳƽ���ˮ�(d��ng)��(d��ng)�ﱣ�o(h��)���x�M������ˎ�S������֮�g��������
�(l��i)����
�(l��i)����ָ���ó��w�ɼ�(x��)������ܸɼ�(x��)���M(j��n)���w��3D���B(y��ng)���γɵľ���һ�����g�Y(ji��)��(g��u)�ĽM���(l��i)�������(l��i)�������ڽY(ji��)��(g��u)������ģ�M�挍(sh��)���������܉��L(zh��ng)�ڷ�(w��n)���������B(y��ng)��
���^(gu��)���(l��i)���ٲ����H�H���w�⼚(x��)��ģ�͵�“�����”�����_(k��i)�l(f��)�Ͱl(f��)չ������ּ�ڽ�Q��(d��ng)�������R��ǰ�о���һЩ�����������ɱ���������ģ�MЧ�������p�ل�(d��ng)�(sh��)�(y��n)����δ��(l��i)�(l��i)���ٵĽ�ɫ����“���e����”��
��(d��ng)ǰ�S����ˎ�аl(f��)�������������С���ӵ�ˎ��l(f��)�F(xi��n)�A���ѽ�(j��ng)�������(l��i)��������ˎ��Y�x���R��ǰˎ���u(p��ng)�r(ji��)����
�(l��i)�������ڼ�����ģ����(l��i)Դ�������Y��1��
�(l��i)�������ڸ�ͨ��ˎ��Y�x����(l��i)Դ�������Y��2��
�(l��i)���������R��ǰPD/PK����(l��i)Դ�������Y��3��
�(l��i)�����ИI(y��)����̎��������оƬ������������ѽ�(j��ng)���x�𡢰����S����(qi��ng)�����_����Ĭɳ�|���Z�A��BMS��ِ�Z����GSK����˹������������ˎ��MNC���ڠ�(zh��ng)�಼�ֵ��I(l��ng)����
��(gu��)��(n��i)ˎ�������������t(y��)ˎ���ٝ�(j��)���ݵ��^��ˎ���ь��(l��i)���ټ��g(sh��)��(y��ng)�õ���ˎ�аl(f��)�У�ͬ�r(sh��)�������t(y��)��������Ƽ�����(chu��ng)о��(gu��)�H����;�t(y��)�W(xu��)���T���(l��i)������I(y��)�ڽ����겻��ӿ�F(xi��n)�����Y�¼��l�l(f��)��
2021��11����CDE�״Ό��(l��i)������������ί�����(x��)���ί����(y��n)�Cָ�ϻ����ί��a(ch��n)Ʒ���R��ˎ��W(xu��)�о���
�c���y(t��ng)�Ķ��S���B(y��ng)ģ��������(l��i)���پ��и��ӽ�������(x��)���ĽM�ɺ��О�������(w��n)���Ļ���M���Լ����m���������D(zhu��n)Ⱦ��ͨ���Y�x�ȃ�(y��u)��(sh��)��
�c��(d��ng)���u(p��ng)�r(ji��)�wϵ������(l��i)���ٿɽ��͌�(sh��)�(y��n)��(f��)�s�����m�ό�(sh��)�r(sh��)�����g(sh��)���ɱ��ͣ��ҽ�Q�N�ٲ��(w��n)�}���ܑ�(y��ng)�����о����(l��i)�l(f��)���ͼ����ĸ���(g��)���档
��ˎ��Y�x�Ƕȁ�(l��i)�f(shu��)���(l��i)�����ڳɹ��ʡ�ͨ�����R�����P(gu��n)�Եȷ�������Ѓ�(y��u)��(sh��)��
ˎ�Yģ�͌�(du��)�ȣ���(l��i)Դ�����y�Y����
�(l��i)���ٞ���ģ�ͺ��¼��g(sh��)�İl(f��)չ�ṩ�˸���ęC(j��)��(hu��)�����^(gu��)Ҳ�о�������Ҫ�˷���Ŀǰ�(l��i)�����wϵ���������؏�(f��)�Ե��������Ƶļ�(x��)���(l��i)�͡��ձ�ȱ������ȵȆ�(w��n)�}������(hu��)���������о���(x��)���(l��i)���خ������P(gu��n)���������^(gu��)���еĿ��wЧ��(y��ng)��
����оƬ
���^���(l��i)�������ИI(y��)��(n��i)��(du��)������оƬ���J(r��n)֪�^�١�����оƬ�Ǿ��нY(ji��)��(g��u)�Ե������S���w��(x��)���w�����B(y��ng)������ģ�M���S�༚(x��)���Ӡ�Y(ji��)��(g��u)���M���ӿ��� ����������Һ�w���Ƶă�(y��u)��(sh��)���ܘ�(g��u)���������W(xu��)�h(hu��n)�����ṩ����(zh��n)�ļ�(x��)���h(hu��n)��������
�����g(sh��)��(y��u)��(sh��)��ͬ���(l��i)�������Ì�(sh��)�F(xi��n)�����w���ٵĹ����c�ΑB(t��i)��������оƬ�t�nj�(sh��)�F(xi��n)�����w���ٵ��挍(sh��)���Y(ji��)��(g��u)���h(hu��n)����(g��u)����
�����ڸ��Եļ��g(sh��)��(y��u)���g�ʬF(xi��n)�˻��a(b��)�P(gu��n)ϵ��Ҳ��Խ��(l��i)Խ����о������߽Y(ji��)�������w��ģ����������������(w��n)���ɿ���·��ȥ��(y��u)����
����оƬ�đ�(y��ng)�÷����c�(l��i)���ٴ�ͬС���������������(bi��o)־��l(f��)�F(xi��n)�����c(di��n)�_�C���Ȍ�(d��o)�����(y��u)����PK/PD�о�������W(xu��)�о��������R��ǰ�о��IJ�ͬ�A�Ρ�
�e��(g��)������ȡ����(d��ng)�ﯟЧ��(sh��)��(j��)��������ِ�Z���a(b��)�wC1s���wSutimlimab��TNT-005���ɹ��@��IND������оƬ"Human-On-A-Chip"�����R��ǰ�о��н����˃ɷN��Ҋ(ji��n)������������Ó��������(j��ng)��ģ�͡��@Щ����Ŀǰȱ����Чģ�M�����Y��Ą�(d��ng)��ģ������˟o(w��)�����Ä�(d��ng)��ģ�́�(l��i)�u(p��ng)�����گ�����Ч�á�
ԓϵ�y(t��ng)�����(l��i)iPSC�ֻ��γɵ��\(y��n)��(d��ng)��(j��ng)Ԫ��Schwann��(x��)���M�����\(y��n)��(d��ng)��(j��ng)Ԫ��Ҋ(ji��n)�DB���nj���Ϣ�Ĵ��X���f������ļ�(x��)����Schwann��(x��)����Ҋ(ji��n)�DA���t��������̖(h��o)������Ƅ�(d��ng)��оƬ�к��ĽM����늘O���ڻ���Ѫ��̎����늘O���@ʾ������Sͻ���L(zh��ng)��
��(l��i)Դ�������Y��4
�ڃɷNÓ���ʼ����������ߵ�Ѫ��������������ʵ��������w����(d��o)�����ʵēp�����о��ˆT��������оƬģ���جF(xi��n)���@Щ�ڻ������^�쵽���R�������������������w��(du��)���ʵĹ������Լ���(j��ng)���̖(h��o)�Ă���(d��o)�ٶ��½�����ʹ��ِ�Z���a(b��)�w�����wTNT-005����ģ�����@ʾ����(j��ng)���ܵĻ֏�(f��)��
ԓ�о��į�Ч��(sh��)��(j��)��ِ�Z���ύIND��Ո(q��ng)?zh��)ṩ��֧�������C����ԓģ�͵��D(zhu��n)��������
�Y(ji��)
FDA�·�����ͨ�^(gu��)���·��Ǻ�Ȼ֮�g��׃��ȫ��ˎ���аl(f��)��“�Α�Ҏ(gu��)�t”�����^(gu��)����(sh��)�t��Ȼ���(l��i)���ٵ��¹�������ѽ�(j��ng)�ɞ������������Ҿ����@����(y��u)��(sh��)���о��ֶΡ�
���g(sh��)���غ��������غ����Ƅ�(d��ng)���ИI(y��)��l(f��)չ�Ą�(d��ng)�����mȻ������(l��i)����߀������죬���似�g(sh��)�l(f��)չ��̎��һ��(g��)���ٵ���ꐳ��µ��A��������o��ˎ�аl(f��)����(l��i)������������(zh��n)�_�ĺY�x���(y��n)�C������
δ��(l��i)�������ٵĴ�(li��n)���(l��i)����������ˮƽ������ϵ�y(t��ng)ˮƽ���������w����w��(n��i)���P(gu��n)(li��n)�wϵ����Ҫ�l(f��)չ����������@Щ���܌�(sh��)�F(xi��n)�����S�г�һ�ղ���Ҫ?ji��ng)���?sh��)�(y��n)���¹��ߪ�(d��)��(d��ng)һ����
FDA��ϯ�ƌW(xu��)��Namandjé Bumpus��ʾ����(d��ng)���������(zh��n)��;w�r(sh��)��F(xi��n)DA֧�����^(gu��)��(d��ng)�(sh��)�(y��n)������Ҫ�ṩ��Ҫ�Ĕ�(sh��)��(j��)�C���a(ch��n)Ʒ�İ�ȫ�Ժ���Ч����F(xi��n)DAҲ���^�m(x��)�Ą�(l��)��(d��ng)�(sh��)�(y��n)���������(sh��)��(j��)���f����
��(l��i)Դ��bioSeedin��˼�C