FDA���L����(x��)���c������(y��ng)�l(f��)չ������CBERӋ������150~200�����۽�CGT�I(l��ng)��
�l(f��)���r�g��2023-06-21��Դ���c����1425
��������Դ�ڣ��ɼ�(x��)�����f
�� �� �� ����
��(x��)���������и���������ľ�����Ȼ����������M(j��n)�Ї�(y��n)֔(j��n)�ƌW(xu��)���R���о�����֧���@Щ�a(ch��n)Ʒ�İ�ȫ�Ժ���Ч������ô�@a(ch��n)Ʒ�ĝ��������h(yu��n)�������F(xi��n)��
ǰ����������ʳƷˎƷ�O(ji��n)����������FDA�����LRobert Califf��ʿ�ڇ��� �C���ϱ�ʾ����(x��)���c������CGT���I(l��ng)��(y��ng)�и�����M(j��n)չ����ָ����F(xi��n)DA��������Ʒ�u�r���о�������CBER��Ӌ������150~200���֣��۽����@һ�I(l��ng)�����@�������ڼӿ�a(ch��n)Ʒ���u���ٶ���
Ŀǰ����Щ���м�(x��)���c�������R��ԇFDA��ͣ��Califf��ʿ��ʾ������ԭ����������Юa(ch��n)Ʒ�����췽����һЩ���}������ʾ���ܶ༚(x��)���ͻ�����˾�dz���(chu��ng)��˾���]�����ƵĮa(ch��n)Ʒ�����O(sh��)ʩ���@�nj�(d��o)���R��ԇ��ͣ����Ҫԭ��֮һ��
��ǰ��F(xi��n)DA�M���c���M(j��n)�����k������OTAT������Wilson Bryan��ʾ����(x��)���c�����ί��Č����˺��Ŀ��(j��ng)�퍏λ�ˆT�dz��oȱ�����^ȥ��5-10���(n��i)��IND��(sh��)�������������L�ٶȳ��^���ˆT�����L�ٶ����@����ˉ�����
OTAT���мs300���T�����������ڼ����M(j��n)�е�̎��ˎʹ�������M�����ڙ�(qu��n)(PDUFA VII)������δ��4-5���(n��i)���Ӽs100���T����
��Ŀǰ��λ��ȱ������Wilson Bryan��ʾ��OTAT���ڌ���40-50���T���������aǰFDA�T�����x����FDA�x���ԏ��ИI(y��)��(n��i)�@ȡ���ߵ�нˮ���M���ˆT��ȱ������������Wilson Bryan��Ȼ����(x��)���c�����ί���ǰ���֘��^�B(t��i)����
�M���c���M(j��n)�����k������OTAT����ȥ�걻�������ί��a(ch��n)Ʒ�k������OTP������������“�����k����”�ĵ�λ��
2022��8�����Ї�ˎƷ�O(ji��n)�������о�����(x��)���c�����ί��a(ch��n)Ʒ�O(ji��n)���о����I(y��)ί�T����ʽ�������Լ�(x��)���c�����ί��a(ch��n)�I(y��)�l(f��)չ���}�錧(d��o)����ȫ�������a(ch��n)�I(y��)�l(f��)չ�F(xi��n)�����ƌW(xu��)�O(ji��n)�ܽ��h���M(j��n)һ�������ƶșC�����y(t��ng)�I�YԴ����ְl(f��)�]��ί����ƽ�_��(y��u)�������۸����������ӏ�“�W(xu��)�Юa(ch��n)”һ�w�����B(t��i)�wϵ���O(sh��)�����M(j��n)�a(ch��n)�I(y��)���|(zh��)���l(f��)չ��
1.https://endpts.com
2. �۰���
3. ����̖“��(x��)���c�����ί��I(l��ng)��”
4. ˎ������
